Sul palco del congresso nazionale Siot 2022 Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria dispositivi medici e componente del consiglio di amministrazione di Assobiomedica, lancia l’allarme nei confronti delle nuove certificazioni CE dei dispositivi. È infatti entrato in vigore un nuovo regolamento europeo (il 2017/745) che assoggetta tutti i dispositivi medici a una marcatura CE, con standard più stringenti rispetto alla normativa attualmente in vigore, rendendo necessaria una ricertificazione di quasi tutti i prodotti sul mercato secondo le nuove regole.
Questo regolamento ha inasprito i controlli e le regole a cui i fabbricanti devono sottoporre i prodotti per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato e poter quindi apporre la marcatura CE per la commercializzazione. Ha previso inoltre che il fabbricante debba produrre maggiori evidenze sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto, rendendo necessarie tutta una serie di indagini cliniche pre e post commercializzazione (spesso molto costose). Ma le nuove regole risultano più stringenti anche per quanto riguarda l’accreditamento degli organismi certificatori; di conseguenza quelli attualmente in grado di rilasciare le rinnovate certificazioni CE sono pochi, in numero non sufficiente. Così, su circa 23mila prodotti i cui certificati scadono tra quest’anno e il 2024, di cui una buona parte sono utilizzati dagli ortopedici e dai traumatologi, solo 1.800 hanno ricevuto la nuova certificazione CE.
«Abbiamo allertato di questa problematica il ministero della Salute e stiamo lavorando con loro a livello europeo per risolvere le criticità – allerta Fernanda Gellona –. Il rischio concreto che corrono pazienti e professionisti è di non avere prodotti utilizzabili o di cadere in mano a fornitori che vendono prodotti non conformi, ottenuti tramite importazioni o mercati secondari».
