La raccolta di dati relativa agli impianti di sostituzione delle articolazioni e agli interventi ortopedici può rivelare i punti di forza e di debolezza di protesi e tecniche chirurgiche. La raccolta dei dati dei dati dei registri sugli interventi protesici potrebbe essere ancora migliorata. Efort auspica di svilupparla con la propria iniziativa “Nore”.
Quali protesi vengono più frequentemente impiegate in un determinato Paese? Quale durata hanno e con quale frequenza causano complicazioni? Qual è l’entità della perdita ematica in un impianto protesico di ginocchio?
Tutti questi sono dati che possono essere contenuti nei registri regionali o nazionali. «Studi basati sui registri: dati di ingente valore. A differenza degli studi clinici, che vengono condotti in condizioni molto particolari, i registri riflettono la pratica medica con tutte le sue irregolarità e possono persino rendere visibili i punti di forza e di debolezza degli impianti, degli ospedali e persino dei singoli chirurghi» ha affermato il professor Rob Nelissen del Leiden University Medical Center, in Olanda, al 17° congresso Efort di Ginevra.
Gli studi di registro come forma di controllo qualità
Da decenni il professor Nelissen si occupa personalmente dei registri. All’inizio era egli stesso sorpreso di come le valutazioni dei dati di registro indicassero in modo così evidente le direzioni in cui muoversi: «i dati hanno il potenziale di garantire la sicurezza dei pazienti. Deve essere obbligatorio che determinati dati chiave relativi agli interventi ortopedici vengano raccolti e utilizzati come base di lavoro. L’industria ortopedica viene paragonata al settore della moda per la sua tendenza di introdurre sempre nuovi design. I nuovi modelli protesici, senza dovere essere sottoposti a intensivi studi clinici, spesso tolgono lo spazio a impianti esistenti che hanno un’eccellente durata. Gli studi di registro potrebbero determinare un arresto di questa pratica, ma anche facilitare l’innovazione in modo più controllato».
A titolo esemplificativo: proprio nel momento in cui stavano per essere introdotte sul mercato europeo cinque promettenti protesi per la sostituzione di anca e ginocchio, sono stati valutati i dati di registro e gli studi internazionali da Paesi in cui gli impianti erano già in uso. L’esperienza concentrata di circa 13.000 pazienti con oltre 15.000 impianti ha mostrato che i nuovi prodotti si erano dimostrati problematici in un numero considerevole di casi. Poiché non erano affatto superiori ai tradizionali impianti collaudati e testati, l’opinione degli esperti ne ha fortemente sconsigliato l’utilizzo.
Maggiore sicurezza per i pazienti e costi più contenuti
Il professor Nelissen ha posto l’accento su un altro vantaggio: «Garantendo un approccio basato sui dati per una maggiore qualità delle protesi, in sostanza significa creare anche un modo più efficace e meno costoso per fornire assistenza sanitaria».
In uno di questi studi, è stata messa alla prova la durata della protesi dell’anca. I dati provenienti dai registri nazionali sulle articolazioni di Australia, Nuova Zelanda e Svezia hanno suggerito che il test Roentgen stereo-fotogrammetria analisi (Rsa) potrebbe rilevare la buona integrazione osso-protesi in due anni in una piccola serie di 60 pazienti. Questi risultati a due anni sono predittivi di insuccesso dell’impianto in oltre l’80% dei casi al follow-up a dieci anni, prevenendo pertanto una significativa introduzione di impianti poco performanti. Come conseguenza, al 22-35% dei pazienti viene evitata la sostituzione della loro protesi andata incontro a fallimento, a causa di mobilizzazione prematura. Se la revisione di una protesi di ginocchio dovuta a insuccesso negli Stati Uniti ha un costo di 37.000 dollari, utilizzando la procedura Rsa di test delle protesi si potrebbe ottenere un risparmio annuo di oltre 400 milioni di dollari, variabile a seconda del numero di impianti eseguiti in un Paese.
L’iniziativa “Nore” per dati più affidabili
Nel 2015 Efort ha lanciato il Network of Orthopaedic Registries of Europe (Nore), rete dei registri ortopedici d’Europa, al fine di poter verificare in modo più efficace nel futuro le protesi di sostituzione articolare e gli interventi chirurgici sulle articolazioni. «I vantaggi dei registri sono ora evidenti, a questo punto la situazione dei dati in alcuni casi potrebbe avere un significativo miglioramento – ha affermato il professor Per Kjærsgaard-Andersen (South Danish University, Danimarca), segretario generale Efort –. L’iniziativa Nore ha fissato come obiettivo la promozione dello sviluppo dei registri delle protesi per la sostituzione delle articolazioni e l’armonizzazione e la standardizzazione della raccolta di dati e report».
Nei Paesi pionieri quali Australia, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia, i dati completi riguardanti gli impianti di articolazioni si sono iniziati a rilevare nei registri della fine degli anni ’90. Altri Paesi non hanno raccolto informazioni sino ai nostri giorni, o solo in determinati gruppi di lavoro o centri. I dati disponibili sono spesso difficili da comparare con altri registri, anche la nomenclatura risulta un problema. Il segretario generale Efort ha effettuato questa richiesta: «I registri devono essere obbligatori in tutti i Paesi. Per la precisione devono fornire una raccolta completa e devono essere compilati in modo tale da consentire un confronto significativo».
Raccolta dati anche per non esperti
L’iniziativa Nore non spinge verso la raccolta dati, ma ai simposi sollecita l’impegno per discussioni sulla registrazione dei dati e sull’armonizzazione; è inoltre attiva per la condivisione delle esperienze. Il professor Kjærsgaard-Andersen ha riferito che attualmente Nore assiste Egitto e Turchia nell’introduzione dei registri nazionali. Nel futuro, i dati dei registri nazionali dovranno essere facili da comparare a livello mondiale, come attualmente avviene nei paesi nordici.
«I dati dei registri non rappresentano solamente una base importante per studi di notevole complessità, ma possono anche essere utilizzati per fornire informazioni alla popolazione. In Svezia, ad esempio, chiunque sia interessato all’argomento può condurre ricerche su determinati dati per ottenere informazioni sulla durata degli impianti o mettere a confronto le incidenze delle complicanze in determinati ospedali» ha concluso Kjærsgaard-Andersen.
