Il programma di vigilanza sui dispositivi medici rileva 1.300 incidenti nel 2018 con dispositivi protesici e prodotti per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa. Per l’operatore c’è l’obbligo di segnalazione: ecco come
I dispositivi protesici impiantabili e i prodotti per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa costituiscono una delle voci numericamente più significative tra le segnalazioni di incidenti connessi a dispositivi medici: in un solo anno ne sono stati riportati ben 1.297. Il dato proviene dal Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, riferito al 2018 ma emesso dal ministero della Salute pochissimi mesi fa.
Secondo la definizione ufficiale (art. 9 del D.Lgs. 46/97), per “incidente” si intende «qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore», oppure «qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante».
Il numero di questi incidenti di pertinenza ortopedica non è molto cambiato negli ultimi anni: erano stati 1.197 nel 2016 e 1.325 nel 2017, ma le preoccupazioni maggiori derivano da quelli che hanno costituito un «inaspettato peggioramento dello stato di salute o serio pericolo per la salute pubblica» o che hanno portato addirittura al decesso del paziente, rispettivamente 50 e 34 nell’ultimo Rapporto.
Certo, si tratta di dispositivi ad alto rischio, che possono interagire sulle funzioni di organi vitali e che vengono spesso applicati a pazienti fragili e in età avanzata; inoltre gli incidenti vanno rapportati a un utilizzo molto diffuso: i dispositivi protesici impiantabili e i prodotti per l’osteosintesi sono prodotti tecnicamente sofisticati, che coprono circa il 20 per cento della spesa totale per dispositivi, che era stata pari a 882 milioni di euro nel 2017.
La casistica in ortopedia
In ambito ortopedico, possono avere un ruolo importante sia fattori come gli incidenti di origine traumatica o il quadro clinico dell’assistito, sia problematiche dipendenti dai dispositivi stessi, per esempio il naturale decadimento nel tempo delle prestazioni degli impianti. In base a queste considerazioni, sono stati individuati una serie di scenari, che includono i criteri regionali per la segnalazione in ambito ortopedico; questi scenari comprendono la rottura, l’infezione, la mobilizzazione asettica/rumore, la metallosi e altro ancora.
Rispetto a qualche anno fa, c’è stata una riduzione delle metallosi, che per la verità erano il frutto di problemi risalenti ormai a oltre un decennio fa. «Occorre ricordare – ha spiegato il ministero stesso in un’intervista alla Rai – che le protesi metallo-metallo erano state immesse sul mercato internazionale a partire dagli ultimi anni Novanta con l’intento di offrire una serie di vantaggi rispetto agli impianti di tipo tradizionale». A fronte di tali vantaggi si era però evidenziato che in questo tipo di protesi poteva realizzarsi un’usura delle superfici articolari che conduceva alla produzione e all’accumulo di ioni metallici (metallosi da cobalto e cromo) e di detriti (debris) a livello dei tessuti peri-protesici». Un problema particolare si era verificato, con grande clamore, relativamente alle protesi ASR della DePuy, nelle quali era stata riscontrata una difettosità progettuale che aveva portato al loro ritiro dal mercato già nel 2010.
L’obbligo di segnalazione
In altri casi, si ritiene che gli aumenti di certi incidenti registrati siano da ricondurre a una segnalazione più appropriata rispetto al passato. Il fenomeno dell’under-reporting degli incidenti con dispositivi medici è noto e diffuso su tutto il territorio europeo. Nella maggior parte dei casi, l’operatore sanitario è il primo che rileva l’incidente e le eventuali conseguenze sul paziente e rappresenta, pertanto, una figura cardine del sistema di segnalazione. Già con il recepimento di una Direttiva comunitaria (n. 93/42) attraverso un decreto legislativo del 1997, l’Italia ha introdotto l’obbligo, per tutti gli operatori sanitari, di segnalare al ministero della Salute e al fabbricante ogni incidente occorso con il dispositivo medico. È da notare che che l’Italia è stato il primo paese europeo ad avere introdotto una norma così stringente nel proprio ordinamento.
«Dal 2014 – si ricorda nel sito del Registro italiano artroprotesi (Riap) – è possibile per gli operatori sanitari la compilazione on-line del modulo che ha portato a un aumento dei report inviati e a una migliore qualità dei dati raccolti. Il ministero, inoltre, pubblica sul proprio sito, al fine di favorirne la maggiore diffusione, gli avvisi di sicurezza relativi alle azioni correttive intraprese dal fabbricante. Tutti i dati vengono registrati in un database per la successiva valutazione e classificazione, se necessario vengono adottate misure correttive da parte del fabbricante o provvedimenti restrittivi volti alla tutela della salute pubblica da parte del ministero».
Ricordiamo l’indirizzo del sito in cui è possibile compilare il modulo di segnalazione: www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb.
Un tracciamento puntuale
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. L’esito finale dell’attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del ministero della Salute.
Questo è reso possibile dal fatto che l’iter di ciascun dispositivo medico impiantato in qualsiasi paziente italiano è tracciabile. «Il fabbricante ha l’obbligo, secondo la normativa attualmente in vigore, di tracciare il dispositivo medico impiantato, identificato da uno specifico numero seriale, fino alla struttura sanitaria in cui si è effettuato l’impianto. Attraverso la cartella clinica e i registri di sala operatoria – ha spiegato il ministero – la struttura sanitaria è in grado di rintracciare il paziente impiantato».
Renato Torlaschi
Giornalista Tabloid di Ortopedia
