Matteo Romagnoli
Nei pazienti ad alto rischio si sta valutando l’efficacia di protesi d’anca rivestite con ioni d’argento per prevenire le infezioni periprotesiche sia nei primi impianti che nelle revisioni. I risultati sono attesi tra 5 anni
Una delle possibili complicanze associate agli impianti protesici di anca e ginocchio è l’infezione periprotesica, la cui incidenza si attesta in media tra lo 0,5% e il 2%. Tale evento incide fortemente sulla qualità di vita del paziente e sui costi sanitari: alcune stime parlano di oltre 2 miliardi di euro annui spesi per gestire questi pazienti, tra terapia antibiotica, debridement chirurgico, ospedalizzazione, riabilitazione e così via. C’è poi da considerare che per alcune categorie di pazienti, come i diabetici, gli obesi e gli immunocompromessi, il rischio di sviluppare un’infezione periprotesica aumentano sensibilmente, soprattutto negli interventi di revisione.
Negli ultimi anni sono apparsi sul mercato impianti protesici rivestiti di ioni d’argento, sostanza dal noto effetto antibatterico. Ne abbiamo parlato con il dottor Matteo Romagnoli, direttore della struttura complessa di Ortopedia e Traumatologia del polo ortopedico Rizzoli-Argenta e principal investigator dello studio Silver ProTect, avviato nel 2025. Obiettivo dello studio, verificare l’efficacia di protesi d’anca rivestite di ioni d’argento prodotte da un’azienda italiana, la Intrauma. Il dottor Romagnoli utilizza queste protesi dal 2023, riuscendo a operare con successo pazienti non trattati da altri ospedali perché ad alto rischio di sviluppare infezione periprotesica.
Dottor Romagnoli, da quando si parla della possibilità di utilizzare rivestimenti in ioni d’argento per ridurre il rischio di infezioni periprotestiche?
Storicamente dobbiamo tornare indietro alla fine degli anni ’90 del secolo scorso per trovare l’uso delle prime protesi rivestite di ioni di argento. Si trattava però di megaprotesi, utilizzate in pazienti oncologici. In quel contesto, caratterizzato da resezioni ampie, tempi chirurgici prolungati e pazienti spesso immunocompromessi, il rischio di infezione periprotesica è significativamente più elevato rispetto all’artroprotesi primaria standard.
Nei primi anni 2000 sono stati pubblicati i primi studi clinici su megaprotesi rivestite in argento e le evidenze accumulate negli anni successivi suggeriscono una riduzione dell’incidenza di infezione nelle ricostruzioni oncologiche e nelle revisioni ad alto rischio, pur in presenza di una certa eterogeneità metodologica, legata soprattutto alla tipologia di impianto, alla tecnica di rivestimento e alla popolazione studiata. La riduzione dell’incidenza di infezione si attesta circa al 20%, da qui l’idea di utilizzare qualcosa di simile anche per gli interventi di artroplastica, a partire dall’anca.
L’uso delle protesi rivestite in argento è da considerarsi routinaria?
Direi proprio di no. Al momento, queste tecnologie rappresentano una strategia selettiva, adottata prevalentemente in pazienti ad alto rischio infettivo – come chirurgia oncologica, revisioni multiple o soggetti fragili – e non costituiscono uno standard di impiego routinario nell’artroprotesi primaria di routine.
Attualmente esistono diverse aziende, europee e internazionali, che producono protesi con rivestimento di ioni di argento, dai disegni e dalle tecnologie di deposizione del rivestimento anche molto differenti. È possibile, ma sarà la letteratura a evidenziarlo, che queste diverse tipologie di protesi abbiano efficacia differente, anche in base alla quantità di ioni d’argento rilasciati e così via. Per lo studio avviato lo scorso anno noi abbiamo optato per un partner italiano.
Come funziona il rivestimento in argento?
Quale che sia la modalità di rivestimento adottata dall’azienda produttrice, queste protesi dovrebbero rilasciare nell’ambiente ioni d’argento, andando a contrastare la formazione del biofilm che poi porta allo sviluppo dell’infezione periprotesica. A mia conoscenza non esiste una “durata certificata” in anni, anche perché la persistenza del rivestimento dipende da tanti fattori, a partire dalla tecnologia con la quale si realizza il rivestimento e dalla quantità di argento presente; ci sono inoltre fattori biologici personali del paziente. Quindi è più corretto parlare di “effetto antibatterico” che dovrebbe essere particolarmente rilevante nel periodo immediatamente successivo all’intervento, quando il rischio di contaminazione e formazione di biofilm è più elevato.
Tengo a precisare che queste protesi vanno considerate come uno strumento aggiuntivo a quanto già si fa nella routine operatoria per contrastare le infezioni periprotesiche. Insomma, è una strategia di prevenzione, per ridurre la colonizzazione batterica nelle fasi iniziali dopo l’impianto.
Quanto è sviluppata la letteratura rispetto a queste protesi?
La letteratura sui rivestimenti antibatterici a base di argento in ortopedia è ampia e consolidata per quanto riguarda l’ambito delle megaprotesi oncologiche: in questo contesto si sono sviluppate numerose coorti cliniche e diverse revisioni sistematiche che suggeriscono una riduzione dell’incidenza di infezione, pur con evidenze prevalentemente derivanti da studi osservazionali e assenza di grandi studi randomizzati.
Per quanto riguarda la protesi non oncologica, l’esperienza è più limitata e selettiva. Nel complesso, quindi, l’argento rappresenta una strategia clinicamente consolidata nelle ricostruzioni oncologiche e nelle situazioni ad alto rischio infettivo, mentre nell’artroprotesi primaria il suo impiego rimane circoscritto e supportato da un corpo di evidenze ancora in evoluzione. Inoltre, intanto che parliamo, sono già state rilasciate informazioni rispetto allo sviluppo di protesi rivestite in ioni di iodio. Insomma, la ricerca si sta muovendo in diverse direzioni.
Quali sono i tempi dello studio Silver ProTect?
Come anticipato, sto conducendo come principal investigator uno studio clinico osservazionale denominato Silver ProTect, mirato proprio a valutare se queste protesi rivestite di argento riducano l’incidenza di infezioni periprotesiche in pazienti selezionati con un alto rischio di sviluppare infezione. Andremo inoltre a valutare la quantità di ioni argento rilasciata dalla protesi, la reazione dei pazienti agli stessi e così via.
Lo studio clinico è partito nel 2025 e stiamo già raccogliendo i primi dati dei pazienti che hanno raggiunto il primo dei follow-up e per ora i risultati sono positivi, ma siamo all’inizio, quindi sono ancora risultati molto preliminari. Possiamo dire che, al momento, l’andamento clinico dei primi pazienti è sicuramente incoraggiante in termini di ripresa funzionale e assenza di eventi infettivi.
Sottolineo, in ogni caso, che non mi aspetto una riduzione del tasso di infezione del 100%. Sarebbe già interessante una riduzione significativa. Lo studio è stato avviato da poco e prevede un paio di anni per il reclutamento e poi ulteriore tempo per il follow-up e le analisi dei dati. Possiamo prevedere una durata di almeno 5 anni.
Quali sono le realtà coinvolte in questo studio multicentrico?
Oltre all’Ortopedia e Traumatologia dell’Istituto Ortopedico Rizzoli-Argenta da me diretta, partecipano la Clinica Ortopedica II diretta dal professor Stefano Zaffagnini del Rizzoli di Bologna e la Medicina Perioperatoria dell’ospedale Mazzolani Vandini di Argenta diretta dal dottor Stefano Parro. Queste realtà partecipano allo studio come unità cliniche arruolanti. C’è inoltre l’intervento del laboratorio Scienze e Tecnologie Chirurgiche, diretto dal dottor Gianluca Giavaresi, anch’esso dell’Istituto Ortopedico Rizzoli, per il supporto alla raccolta dei dati clinici e biologici.
Stefania Somaré
Giornalista Tabloid di Ortopedia
RIZZOLI, I PROGETTI DI RICERCA FINALIZZATI
All’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna sono in corso cinque importanti progetti finanziati di ricerca finalizzata. Oltre al Silver ProTect con Matteo Romagnoli, stanno per partire studi dedicati alla degenerazione del disco intervertebrale, alle lesioni meniscali e del legamento crociato anteriore e alle artriti infiammatorie o immunitarie delle grandi articolazioni.
In uno dei progetti finanziati verrà approfondito il ruolo del metabolismo del ferro nei pazienti con degenerazione del disco vertebrale unitamente a biomarcatori specifici, dove si studierà inoltre il rapporto fra questi e il grado di atrofia muscolare vertebrale. Questo studio, con principal investigator Gisberto Evangelisti della Chirurgia Vertebrale affiancato dalla ricercatrice Emanuela Amore del laboratorio Ramses del Rizzoli, vede anche la collaborazione con l’Università di Ferrara.
Alberto Grassi della Clinica II coordinerà invece uno studio preclinico e clinico per l’impiego di tecniche rigenerative di ortobiologia quali le cellule staminali del tessuto adiposo in associazione a tecniche di sutura per la riparazione del menisco, evitandone l’asportazione. Lo studio vede coinvolto anche il clinico Gian Andrea Lucidi e i ricercatori Melania Maglio e Gregorio Marchiori.
Un altro progetto ha come principal investigator il direttore della Clinica II Stefano Zaffagnini e ha come obiettivo lo sviluppo di un dispositivo medico stampato in 3D per l’inserzione anatomica del legamento crociato anteriore al fine di migliorare i risultati della tecnica chirurgica, aumentare la stabilità del ginocchio, migliorare i risultati funzionali e ridurre le complicanze quali la ri-rottura del legamento. I ricercatori Carola Cavallo del laboratorio Ramses e Alessandro Gambardella della struttura Scienze e Tecnologie Chirurgiche affiancheranno i clinici dell’Istituto unitamente all’Università di Bologna.
Infine in uno studio clinico multicentrico si valuterà la sicurezza e l’efficacia dell’embolizzazione con angiografia superselettiva arteriosa nel trattamento per ridurre il dolore e l’infiammazione nei pazienti con artrite delle grandi articolazioni. Lo studio, guidato dal principal investigator Jacopo Ciaffi della Medicina e Reumatologia del Rizzoli, in collaborazione con il responsabile della Radiologia interventistica angiografica Giancarlo Facchini e Giuliano Peta della Radiologia diagnostica e interventistica, vedrà anche la collaborazione con la Medicina Interna a indirizzo reumatologico dell’Ausl di Bologna.
