Ruolo, competenze e raggio d’azione di una figura sempre più necessaria in una specialità ad alto tasso tecnologico come l’ortopedia. Il documento di riferimento per la sua attività sono le linee guida elaborate nel 2010 da Assobiomedica
«La presenza del product specialist in sala operatoria è essenziale per garantire l’utilizzo ottimale di prodotti tecnologicamente avanzati; le stesse Asl chiedono questo servizio, che per l’impresa è un costo e non rappresenta certo un pretesto per fare business». Tanto che nella maggior parte dei bandi di gara la presenza dello specialista di prodotto è quasi sempre prevista come servizio connesso alla fornitura del dispositivo. Lo scrive Assobiomedica, confermando l’attualità delle linee guida elaborate nel 2010 sull’attività dello specialista di prodotto all’interno delle strutture sanitarie. Queste linee guida, disponibili su www.assobiomedica.it, sono il punto di riferimento per approfondire il ruolo di questa figura professionale, i suoi margini operativi e tutti gli aspetti connessi al suo lavoro, che impattano inevitabilmente sull’ospedale e sul chirurgo: dalla preparazione per l’accesso in sala operatoria all’analisi del rischio biologico e da radiazioni. Ma le linee guida sono anche un mezzo formativo, utilizzato dalle aziende del settore per preparare al meglio i propri collaboratori.
Ma chi è, dal punto di vista strettamente formale, il product specialist? «È personale addetto, delle imprese produttrici e distributrici di dispositivi medici, specializzato sul prodotto attraverso rigorosi e costanti training formativi da parte dell’azienda – recita il documento di Assobiomedica –. Come previsto dalla legge, il product specialist, su richiesta del clinico, fornisce supporto tecnico applicativo per il miglior utilizzo del dispositivo medico dell’impresa per cui svolge la propria attività. Al pari di tutti gli altri soggetti che operano in sanità è sottoposto dall’azienda a tutti i controlli medici ritenuti necessari. È formato e informato sui rischi connessi alla sua attività».
Il lavoro dello specialist
Figura a metà tra promotore commerciale e tecnico, a volte lo specialist è un dipendente diretto dell’azienda, più spesso ha una forma contrattuale da agente.
Uno dei racconti più intensi e concreti di questa figura professionale ci arriva da Federico Usuelli, noto chirurgo della caviglia e del piede: «Lo specialist è una figura professionale che ha avuto una profonda evoluzione negli anni. È nato come un esperto di un particolare intervento, inviato dall’azienda produttrice di una protesi o di un particolare strumento come supporto al chirurgo. Storicamente è stato sempre un ex-ferrista, con un’esperienza, acquisita negli anni, tale da poter sempre esprimere un’opinione o dare un consiglio vincente durante un intervento. Oggi, uno specialist può ancora essere un ex-ferrista, sempre più spesso però è un ingegnere biomedico. In ogni caso le sue competenze si sono notevolmente ampliate negli anni. Oggi è l’anello di congiunzione tra azienda e chirurgo e, in un’epoca di grande evoluzione tecnologica, è fondamentale. Lo specialist di successo gode della fiducia del chirurgo, ha infatti la completa conoscenza delle protesi o degli strumenti che rappresenta e ha visto il maggior numero di interventi possibile, eseguiti dal maggior numero di chirurghi diversi. Questo non deve essere confuso con l’evoluzione scientifica, che ha canali diversi. Infatti, nei meeting o tramite le riviste scientifiche, i chirurghi comunicano tra loro i propri risultati e permettono l’evoluzione scientifica. Il ruolo dello specialist, invece, è più legato alla crescita e al miglioramento del “gesto tecnico” del chirurgo, data la sua considerevole e irripetibile esperienza su un certo tipo di intervento. Gli interventi ortopedici, infatti, richiedono strumentari sempre più importanti, considerevolmente difficili da gestire o anche solo da “tenere in ordine”. Lo specialist ha questo grande compito logistico. Talvolta, predispone ogni cosa al meglio anche giorni prima di un intervento, oltre ad assistere durante l’intervento; mette poi tutto in ordine alla fine dell’operazione e riparte per un altro ospedale, un altro chirurgo e un nuovo intervento. Una vita fatta di lunghe ore in macchina, cene e notti in hotel lontano dai propri cari – scrive Federico Usuelli –. Una vita fatta di sacrifici per permettere a me, chirurgo, di lavorare al meglio».
Le competenze
Lo specialista di prodotto ha elevata competenza tecnica sui dispositivi medici, compresi quelli più innovativi e tecnologicamente avanzati. Lo specialista di prodotto conosce nel dettaglio la tecnologia e il funzionamento dei dispositivi, i relativi dati tecnici e clinici, le raccomandazioni per il corretto utilizzo, le procedure per impostarne e modificarne la programmazione. Per questo la figura dello specialista di prodotto è prevista in particolare negli ambiti caratterizzati da elevata tecnologia, elevata complessità funzionale ed elevato grado di “personalizzazione” del funzionamento del dispositivo medico in base alle caratteristiche e necessità cliniche. E con lo sviluppo dell’ortopedia digitale e delle applicazioni della stampa 3D, dai modelli anatomici personalizzati per la pianificazione chirurgica alla fabbricazione di componenti protesiche su misura, non è difficile pronosticare la sempre maggiore necessità, per il chirurgo, di avere un supporto qualificato e specifico fuori e dentro la sala operatoria.
Lo specialista di prodotto svolge attività di informazione e formazione sulle caratteristiche tecniche del prodotto, illustrando al clinico tutte le indicazioni per l’impiego ottimale del dispositivo. Può impostare le funzioni dei dispositivi, seguendo le istruzioni impartite dal clinico e sotto la sua supervisione. Può fornire indicazioni sul corretto e sicuro utilizzo del dispositivo.
È autorizzato a entrare in sala operatoria solo se la sua presenza è richiesta espressamente dal clinico (anche per il tramite dell’azienda biomedicale) e previa autorizzazione dell’amministrazione della struttura sanitaria, nel rispetto di tutti i protocolli delle strutture ospedaliere nelle quali è previsto tale servizio connesso alla fornitura del dispositivo medico. Al pari di tutti i soggetti che entrano in sala operatoria, lo specialista di prodotto è tenuto a utilizzare tutti i dispositivi di protezione individuali, ovvero guanti, mascherina, camice, protezione oculare, calzari, dispositivi per radioprotezione. Sempre su richiesta del medico, può essere presente alle visite di controllo.
Lo specialista di prodotto non può partecipare attivamente e direttamente alla procedura medica e toccare il paziente. Non può inoltre interagire con il paziente senza la presenza del medico.
Andrea Peren
Giornalista Tabloid di Ortopedia
COSA PUÒ FARE LO SPECIALIST
– Fornire parere tecnico e informazioni sull’utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi tecnici
– Fornire le sole informazioni presenti nel manuale e/o nelle istruzioni per l’uso dei dispositivi tecnici
– Supportare il medico per l’impiego ottimale dei dispositivi e delle apparecchiature
– Impostare le funzioni dei dispositivi seguendo le istruzioni impartite dal medico e sotto la sua supervisione
– Trasferire al medico informazioni/esperienze di altri medici, ma solamente al fine di aiutare il medico a maturare un proprio e indipendente giudizio
– Illustrare le caratteristiche dei dispositivi così come le differenze rispetto ai prodotti della concorrenza e sempre agendo con la massima trasparenza
COSA NON PUÒ FARE LO SPECIALIST
– Fare diagnosi. Deve limitarsi a rispondere alle domande sui dispositivi tecnici poste dal medico;
– Partecipare attivamente e direttamente alla procedura medica; in nessun caso lo specialist deve toccare il paziente. Sul punto si evidenzia come l’eventuale partecipazione attiva dello specialist alla procedura chirurgica rappresenti a tutti gli effetti un illecito di natura penale (reato di lesioni volontarie)
– Programmare/riprogrammare un dispositivo senza la supervisione diretta del medico, eccetto quando richiesto espressamente e direttamente dal medico, e solamente su sue specifiche indicazioni
– Scrivere sulla cartella clinica del paziente
– Interagire direttamente con il paziente senza la presenza del medico, fornendogli pareri o informazioni relativamente ai dispositivi tecnici
– Fornire informazioni non presenti nel manuale, istruzioni per l’uso, letteratura o documentazione ufficiale dell’azienda per la quale lavora
